Kalibrering af følere
En måling er kun så god som føleren bag den. Derfor skal følerne kontrolleres med faste mellemrum – også når de er nye og nøjagtige fra fabrikken. Der er to måder at gøre det på, og vi lægger begge frem, så I kan vælge ud fra jeres krav, budget og hverdag.
De to metoder
Laboratorie-certifikat eller egen kontrol
Metode A · Sikrest
NIST-certifikat fra akkrediteret laboratorium
Føleren kalibreres af Monnits ISO 17025-akkrediterede laboratoriepartner i USA og får et NIST-sporbart certifikat. Det er den stærkeste dokumentation, I kan få for hver enkelt føler.
Men: følere eller sensorer skal sendes til USA og retur. Det koster fragt, told og administration oven i selve kalibreringen, og et forløb tager typisk 4 uger plus forsendelse.
Med Monnits nye aftagelige følere kan I skifte til en kalibreret reserveføler, så målepunktet ikke står tomt – men I skal stadig have et ekstra sæt følere og sende dem frem og tilbage.
Metode B · Mest praktisk
Egen kontrol med kalibreret referenceinstrument
I anskaffer et referenceinstrument, som I holder kalibreret, og bruger det til selv at kontrollere jeres følere med faste mellemrum. Kontrollen registreres i E-logger Online, og sporbarheden går gennem referenceinstrumentets certifikat.
Fordelen: kun ét instrument skal kalibreres – og det kan klares i Danmark. Følerne bliver siddende, og målepunkterne er aldrig uden overvågning.
Til gengæld er der tale om en kontrol, ikke en laboratoriekalibrering, og I skal selv afsætte tid til at udføre og dokumentere den.
Sammenlign metoderne
| A · Laboratorie (USA) | B · Egen kontrol | |
|---|---|---|
| Dokumentation | NIST-sporbart certifikat fra ISO 17025-laboratorium for hver føler | Kontrol registreret i E-logger Online, sporbar via referenceinstrumentets certifikat |
| Hvem udfører | Laboratoriet i USA | I selv, på målepunktet |
| Målepunkt uden overvågning | Ca. 4 uger + forsendelse – eller ingen, med aftagelige reservefølere | Ingen |
| Hvad skal sendes til kalibrering | Alle følere (eller sensorer) – til USA | Kun referenceinstrumentet – kan klares i Danmark |
| Omkostning | Høj: kalibrering af hver føler, fragt begge veje, told og evt. reservefølere | Lav: et referenceinstrument, dets faste kalibrering og jeres egen tid |
| Interval | 25 mdr. (temperatur), 13 mdr. (lavtemperatur og fugt) | Fastlægges i jeres procedure |
| Passer bedst til | Krav om laboratoriecertifikat pr. føler, kritiske produkter, audits med høje krav til sporbarhed | De fleste apoteker, lagre og laboratorier, hvor en dokumenteret kontrol mod en sporbar reference er tilstrækkelig |
Metode B trin for trin
Sådan kontrollerer I selv jeres følere
01
Referenceinstrument
Anskaf et referenceinstrument, og hold det kalibreret med et gyldigt, sporbart certifikat.
02
Sammenlign
Placér reference og føler side om side under stabile forhold, og aflæs begge.
03
Vurdér
Hold afvigelsen op mod den tolerance, der står i jeres procedure.
04
Registrér
Registrér kontrollen i E-logger Online, så den ligger samlet med målingerne og er klar til inspektion.
Hvilken metode skal I vælge?
EU’s retningslinjer for god distributionspraksis (GDP) kræver, at udstyr til temperaturovervågning kalibreres eller kontrolleres med faste intervaller – men ikke hvordan. Det afgør jeres egen kvalitetsprocedure og risikovurdering.
- Vælg A, hvis jeres kvalitetssystem, en kunde eller en myndighed kræver et laboratoriecertifikat for hver enkelt føler.
- Vælg B, hvis en dokumenteret kontrol mod en sporbar reference er nok – hvilket den er for mange apoteker og lagre.
- Kombinér eventuelt: certifikat fra laboratoriet ved levering, og egen kontrol ved de efterfølgende intervaller.
Er I i tvivl, hjælper vores søsterfirma Pharma Consult gerne med at beskrive kontrolmetoden i jeres procedure, så den holder til en inspektion.
Skal vi finde den rigtige løsning sammen?
Ring på +45 6044 3601 eller skriv til support@elogger.dk.